De Folder Voor Een Medicijn

2023 Auteur: Wallace Forman | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-05-24 12:25

De folder voor een medicijn

De bijsluiter geeft een gedetailleerde beschrijving van het medicijn. De gebruiksaanwijzing - ook wel de bijsluiter genoemd - is belangrijk voor patiënten om het geneesmiddel correct te kunnen gebruiken. Een nauwkeurige beschrijving van de samenstelling, het gebruik en het werkingsmechanisme, evenals een onderzoek naar de effecten en bijwerkingen, zijn vereist voor de goedkeuring van een geneesmiddel in Oostenrijk.

navigatie

• Lees verder
• meer over het onderwerp
• Advies, downloads & tools
• Welk actief ingrediënt wordt gebruikt?
• Waar en hoe werkt het medicijn?
• Wat zijn interacties?
• Hoe worden bijwerkingen en contra-indicaties beschreven?
• Zo kun je zoeken naar een folder
• Hoe krijgt een medicijn zijn naam?
• Wat is het verschil tussen een handelsnaam en de naam van een actief ingrediënt?
• Dit is hoe u het actieve ingrediënt in medicijnen kunt herkennen
• De juiste medicatie in het buitenland krijgen

Welk actief ingrediënt wordt gebruikt?

Het chemisch of biologisch actieve ingrediënt is de stof die wordt gebruikt bij een specifieke therapie in een specifiek deel van het lichaam. De samenstelling van het actieve ingrediënt, de moleculaire structuur, de gebruikte hulpstoffen en andere gedetailleerde chemisch-biologische informatie worden nauwkeurig beschreven in een recept voor elk medicijn.

Waar en hoe werkt het medicijn?

Het toepassingsgebied beschrijft in welke lichaamsregio's en lichaamssystemen het medicijn werkt: bijvoorbeeld in het cardiovasculaire systeem, het bloed-, huid-, zenuw- of immuunsysteem. De therapeutische toepassing beschrijft hoe het medicijn werkt, bijvoorbeeld pijnstiller, bloeddrukverlagend of antipyretisch.

Wat zijn interacties?

Niet elk medicijn kan tegelijkertijd met een ander medicijn worden ingenomen. De werking van twee of meer werkzame stoffen kunnen elkaar beïnvloeden. Dit staat bekend als een interactie. Het effect van een medicijn kan worden versterkt of verzwakt door tegelijkertijd een ander medicijn in te nemen. Hierdoor kan ook de werkingsduur veranderen. Mogelijke interacties die kunnen optreden wanneer het medicijn samen met andere geneesmiddelen wordt ingenomen, worden vermeld in de informatie voor gebruik.

Om ongewenste interacties te voorkomen, is het belangrijk om de arts te informeren over alle ingenomen medicatie en zich te houden aan het recept van de arts. Artsen en apothekers kunnen speciale computerprogramma's gebruiken om de interacties tussen geneesmiddelen te controleren. Ook voedsel en luxevoedsel - zoals melk, vruchtensappen of alcohol - kunnen ongewenste interacties veroorzaken.

Hoe worden bijwerkingen en contra-indicaties beschreven?

In de bijsluiter worden de bekende mogelijke bijwerkingen vermeld en een indicatie van de geschatte frequentie waarmee ze kunnen optreden.

De gebruiksaanwijzing moet ook de contra-indicaties bevatten die het gebruik van het medicijn uitsluiten. Ze beschrijven ziekten of omstandigheden (bv. Zwangerschap) waarin het medicijn niet of alleen onder bepaalde voorwaarden mag worden gebruikt. De contra-indicaties worden vaak aangevuld met verdere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.

Zo kun je zoeken naar een folder

In het register van geneeskundige specialismen van het federale bureau voor veiligheid in de gezondheidszorg (BASG) kunt u alle gebruiksaanwijzingen voor in Oostenrijk goedgekeurde geneesmiddelen opvragen en downloaden. U vindt het register van farmaceutische specialiteiten van de BASG onder drug search.

Hoe krijgt een medicijn zijn naam?

Vaak is jarenlang onderzoek nodig om voor een bepaald toepassingsgebied een nieuw actief ingrediënt te ontwikkelen. Als er een nieuw actief ingrediënt is ontdekt, laten farmaceutische bedrijven de stof voor een beperkte tijd patenteren onder de internationale niet-eigendomsnamen (INN). De exacte beschrijving en productiemethode van een actief ingrediënt moet door de uitvinder worden bekendgemaakt bij het aanvragen van een octrooi.

Voor medisch gebruik wordt een actief ingrediënt met hulpstoffen verwerkt tot een medicijn. Voor de goedkeuring van een medicijn, dat in elk land nodig is, moet de samenstelling worden bekendgemaakt en moet de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van het product worden aangetoond. Medicijnen zijn na goedkeuring onder hun handelsnaam verkrijgbaar. De handelsnaam van het medicijn is ook beschermd als merknaam (® - beschermd woordmerk).

Nadat de octrooibescherming is verlopen, kunnen andere fabrikanten geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen) produceren met dezelfde actieve ingrediënten. Geneesmiddelen met dezelfde actieve ingrediënten kunnen daarom onder verschillende handelsnamen verkrijgbaar zijn. Vergelijkbaar met tweelingen die verschillende namen hebben.

Wat is het verschil tussen een handelsnaam en de naam van een actief ingrediënt?

Handelsnaam: Alle goedgekeurde geneesmiddelen hebben een handelsnaam. Naast de handelsnaam dienen de sterkte en doseringsvorm op de verpakking en in de gebruiksaanwijzing te worden vermeld. Handelsnamen of delen van namen kunnen worden beschermd als woordmerken met het ®-symbool. De handelsnamen kunnen in verschillende landen verschillen.

Actief ingrediënt of niet-merkgebonden naam (INN): Elk geneesmiddel heeft een zogenaamde internationale merkvrije naam (niet-merkgebonden naam), die is vastgesteld door de WHO en wereldwijd hetzelfde is. Voor nieuwe geneesmiddelen is een aanvraag bij de WHO nodig, die een nauwkeurige beschrijving van de chemische eigenschappen, het werkingsmechanisme en de therapeutische toepassing moet bevatten. De ontdekker van het medicijn kan een naam suggereren.

Niet-merkgebonden namen bestaan uit een afkorting of een constant einde dat de stofgroep identificeert waartoe het actieve ingrediënt behoort. Internationale niet-merkgebonden namen maken het gemakkelijker om een actief farmaceutisch ingrediënt toe te wijzen. Ze helpen reizigers in het buitenland om indien nodig hetzelfde medicijn te krijgen. Elke niet-eigendomsnaam is een unieke, internationaal gebruikte naam. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beheert INN (internationale niet-eigendomsrechten of namen van actieve ingrediënten) in overeenstemming met haar mandaat om internationale normen te ontwikkelen, vast te stellen en te publiceren.

Dit is hoe u het actieve ingrediënt in medicijnen kunt herkennen

Naast de handelsnaam staat de sterkte van het actieve ingrediënt en de doseringsvorm vermeld op de verpakking en in de gebruiksaanwijzing. Generieke fabrikanten gebruiken vaak de naam van het werkzame bestanddeel (niet-eigendomsnaam) van een medicijn met een toevoeging (bijvoorbeeld de bedrijfsnaam) als handelsnaam.

Voorbeelden van veel voorkomende medicijnen met handelsnamen en niet-eigendomsnamen zijn:

Ruilnamen)	Naam actief ingrediënt (INN)
Aspirine, Aspro, Thrombo Ass, Heart Ace en anderen	Acetylsalicylzuur, afgekort: ASA
Voltaren, Diclofenac "Genericon", Diclostad, Deflamat en anderen	Diclofenac-natrium (oraal)
Zocor, Gerosim, Simvastatine "Sandoz", Simvastad et al	Simvastatine
Augmentin, AmoxiPlus "ratiopharm", Xiclav, Clavamox en anderen	Amoxicilline 500 mg + clavulaanzuur 125 mg
Ospen, Penbene, Penstad, Pen V "Genericon"	Fenoxymethylpenicilline
Urosin, Zyloric, Purinol, Gichtex en anderen	Allopurinol
Concor, Concor Cor, Rivacor, Bisostad, Bisocor, Bisoprolol "Arcana" en anderen	Bisoprolol
Renitec, Enac, Alapril, Mepril, Enalapril "1A Pharma" en anderen	Enalapril
Aeromuc, Fluimucil, Mucoben, Acc "Hexal" en anderen	Acetylcysteïne

Een medicijn kan in verschillende landen onder verschillende namen worden verkocht. Dit geval kan zich voordoen als de goedkeuring is verleend in een nationale procedure. Het is mogelijk dat de samenstelling van een medicijn van dezelfde fabrikant in verschillende landen enigszins verschilt, bijvoorbeeld qua hulpstoffen of kleurstoffen.

Als een centrale goedkeuring is verleend door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), kan het product onder dezelfde naam in meerdere landen verkrijgbaar zijn. In de gebruiksaanwijzing staan mogelijk de verschillende handelsnamen vermeld waaronder een medicijn in EU-landen verkrijgbaar is.

De juiste medicatie in het buitenland krijgen

De naam van een bepaald medicijn in een land kan belangrijk zijn als een patiënt het in het buitenland moet kopen. De naam van het actieve ingrediënt kan ook handig zijn om het gebruikelijke medicijn in het buitenland te krijgen. In verband met de naam van de fabrikant is de kans om een overeenkomstig medicijn te krijgen erg hoog. De naam van het actieve ingrediënt (INN) is wereldwijd geldig.

Extra informatie

Vragen en antwoorden over generieke geneesmiddelen zijn te vinden op de website van het Federaal Bureau voor Veiligheid in de Gezondheidszorg (BASG).