Klinisch Testen Van Medicijnen

2023 Auteur: Wallace Forman | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-05-24 12:25

Klinische geneesmiddelenonderzoeken: wat is het?

Voordat ze in Oostenrijk worden goedgekeurd, moeten nieuwe geneesmiddelen of vaccins in klinische onderzoeken worden getest op hun effectiviteit, bijwerkingen en veiligheid. Klinische onderzoeken worden gebruikt om te bepalen of een medicijn effectief en veilig is. Voordat klinische proeven op mensen worden uitgevoerd, moeten zogenaamde preklinische onderzoeken worden uitgevoerd (in het laboratorium of in dierproeven). Preklinisch onderzoek geeft eerste informatie over het werkingsmechanisme, de verdraagbaarheid en de dosering van een nieuw actief ingrediënt. Alleen als er geen gevaarlijke bijwerkingen optreden en verwacht kan worden dat het preparaat effectief is, wordt een klinische proef op mensen uitgevoerd.

navigatie

• Lees verder
• meer over het onderwerp
• Advies, downloads & tools
• Verhoog de kans op herstel
• Verschil met niet-interventionele onderzoeken
• Fasen van klinische geneesmiddelenonderzoek
• Hoe lang duurt de klinische proef?
• Verloop van een klinische studie
• Veiligheid bij het uitvoeren van klinische onderzoeken
• Interface tussen onderzoek en therapie
• Aan wie kan ik vragen?
• Hoe worden de kosten gedekt?

Verhoog de kans op herstel

Het spectrum van klinische geneesmiddelenonderzoeken varieert van het eerste gebruik van nieuwe stoffen bij mensen tot het verzamelen van langetermijngegevens over de veiligheid van reeds goedgekeurde geneesmiddelen. Innovatieve therapieën kunnen de kans op herstel vergroten, terwijl de patiëntveiligheid wordt gegarandeerd door strikte goedkeuringsprocedures en continue monitoring. De deelnemers aan het onderzoek dragen er op hun beurt toe bij dat effectievere geneesmiddelen kunnen worden gecontroleerd, rekening houdend met de laatste wetenschappelijke bevindingen, en vervolgens kunnen worden gebruikt.

Verschil met niet-interventionele onderzoeken

Volgens de Duitse geneesmiddelenwet (AMG) worden klinische geneesmiddelenonderzoeken onderscheiden van zogenaamde niet-interventionele onderzoeken (NIS). Deze onderzoeken werden voorheen toepassingswaarneming genoemd. Om NIS te kunnen uitvoeren, moet het geneesmiddel reeds zijn goedgekeurd en mag het gebruik alleen plaatsvinden onder de voorwaarden van deze goedkeuring. Er mogen geen aanvullende examens zijn buiten de routine. NIS moet ook worden gemeld bij de autoriteiten.

Fasen van klinische geneesmiddelenonderzoek

Klinische geneesmiddelenonderzoeken doorlopen gewoonlijk vier fasen. De vereisten voor de goedkeuring van klinische geneesmiddelenonderzoeken zijn uniform gereguleerd in Europa. Nieuwe, nog niet goedgekeurde preparaten worden meestal eerst getest op gezonde mensen en vervolgens gecontroleerd op effectiviteit en bijwerkingen bij mensen met de te behandelen ziekte. De ideale dosis wordt bepaald en bij uitbreiding van het therapeutische toepassingsgebied worden opnieuw onderzoeken uitgevoerd. Pas als de ene fase succesvol is afgerond, kan de volgende beginnen. Ook studiefasen kunnen om zwaarwichtige redenen worden geannuleerd. Tijdens elke klinische proef wordt strikt medisch toezicht uitgeoefend.

Fase I: compatibiliteits- en veiligheidsstudie

Uitgevoerd op gezonde mensen. Op basis van de bevindingen van de preklinische onderzoeksresultaten wordt een nieuw actief ingrediënt getest op algemene onschadelijkheid (inclusief het uitsluiten van gevaarlijke bijwerkingen) en degradatie in het menselijk lichaam. Bovendien worden maximale doses bepaald.

Mogelijk. Ook mensen met een ziekte worden in deze fase betrokken om onderzoek te doen naar de stofwisseling bij een bepaalde ziekte of als toediening aan gezonde mensen niet verantwoord is. Zelfs als in individuele gevallen klinisch voordeel mogelijk is, hebben fase I-onderzoeken per definitie geen therapeutisch doel.

Fase II: Eerste evaluatie van de effectiviteit en dosisbepaling

Implementatie bij patiënten voor een initiële effectiviteitstest (IIa). Ook in deze fase wordt de juiste dosis (IIb) bepaald. De deelnemers aan de studie worden vaak in groepen verdeeld: de een krijgt het nieuwe medicijn, de ander een standaardmedicijn dat al met succes is gebruikt of een placebo.

Fase III: bewijs van effectiviteit en veiligheid (goedkeuringsstudies)

Uitgevoerd bij patiënten om de effectiviteit te onderbouwen en de frequentie van bijwerkingen te bepalen. Er worden vergelijkende studies op lange termijn gebruikt om te bepalen of het actieve ingrediënt voordelen heeft ten opzichte van gevestigde actieve ingrediënten. Deze onderzoeken worden vrijwel altijd gecontroleerd en blind uitgevoerd. De gegevens uit deze fase III-onderzoeken vormen de basis voor latere goedkeuring.

Fase IV: Meer kennis over goedgekeurde geneesmiddelen

Uitvoeren van onderzoeken van reeds goedgekeurde geneesmiddelen bij aanvullende uitbreidingen van therapeutisch gebruik en verdere observatie om gegevens uit de praktijk te verzamelen Op deze manier kunnen ook andere mogelijke interacties met andere geneesmiddelen worden bepaald.

Hoe lang duurt de klinische proef?

De fasen I t / m III van de klinische proef tot goedkeuring nemen gemiddeld zes jaar in beslag. In bepaalde situaties kan de klinische proef sneller worden uitgevoerd, bijvoorbeeld bij een pandemie zoals de coronapandemie. Dan is het mogelijk om in een gezamenlijk studieproject meerdere fasen na elkaar te doorlopen (bv. Fase I / II studies of fase II / III studies). In plaats van de gebruikelijke eindrapportages worden tussenrapportages ingediend bij de overheid en de ethische commissie, zodat de bewaking van de veiligheid toch gewaarborgd blijft. Het totale project zal ingewikkelder en uitgebreider worden, maar de ontwikkeling van een medicijn of vaccin kan sneller worden afgerond.

Verloop van een klinische studie

Klinische proeven moeten worden goedgekeurd door de nationale autoriteit en ethische commissies voordat ze kunnen worden uitgevoerd. De nationale autoriteit in Oostenrijk is het Federal Office for Health Safety (BASG). Een nieuwe behandelingsvorm moet altijd verstandig en ethisch verantwoord lijken en uitzicht hebben op effectiviteit. Het verloop van het betreffende onderzoek wordt nauwkeurig vastgelegd in een studieprotocol. Het onderzoeksprotocol moet door iedereen die bij het onderzoek betrokken is, worden nageleefd. Als er wijzigingen worden aangebracht, moeten deze opnieuw worden goedgekeurd door de autoriteiten en ethische commissies. In het studieprotocol is onder meer bepaald:

• Verduidelijking van de vraag van de studie
• Soort studie (“ontwerp”) en fase
• Definitie van de studiedeelnemers (bijv. In het kader van strikte in- en uitsluitingscriteria)

Voor aanvang van de cursus vindt een uitgebreide informatieve discussie plaats. Deelname aan het onderzoek moet vrijwillig zijn en vereist een schriftelijke toestemmingsverklaring. Deelnemers aan de studie kunnen de studie op elk moment beëindigen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. De patiënt mag hierdoor geen behandelingsnadelen ondervinden.

Sinds 21 juli 2014 moeten de resultaten van klinische onderzoeken worden opgenomen in het Europese register bij het Europees Geneesmiddelenbureau.

Veiligheid bij het uitvoeren van klinische onderzoeken

Klinische onderzoeken worden uitgevoerd volgens internationale normen (Declaration of Helsinki, Good Clinical Practice). De studiecriteria moeten wetenschappelijk bewezen zijn. De correcte implementatie zal voorafgaand aan de goedkeuring worden gecontroleerd door de BASG en zal in de loop van het onderzoek verder worden gevolgd. Het studieteam moet professioneel gekwalificeerd zijn en over speciale kennis beschikken om klinische studies uit te voeren. Er zijn specifieke vervolgopleidingen voor zowel onderzoekers als studieverpleegkundigen of studiecoördinatoren. De persoonsgegevens van de testpersonen dienen vertrouwelijk te worden behandeld. De BASG kan de studierapporten inzien als onderdeel van een inspectie om de documentatie te controleren. Iedereen die bij het studieproces betrokken is, is tot geheimhouding verplicht.

Interface tussen onderzoek en therapie

Klinische proeven vormen de cruciale interface tussen innovatief onderzoek en succesvolle therapie. Ze geven patiënten direct toegang tot de nieuwste therapeutische ontwikkelingen. Klinische proeven bieden dus de mogelijkheid om direct en snel te profiteren van actuele onderzoeksresultaten.

Deelnemers aan de studie worden zeer intensief en individueel verzorgd. Klinische onderzoeken worden meestal uitgevoerd in universitaire ziekenhuizen of andere gespecialiseerde behandelcentra.

Landelijk informatiepunt voor kankerstudies

Klinische studies spelen ook een grote rol bij kankeronderzoek. Een van de doelstellingen die in het "Oostenrijkse Kaderprogramma voor kanker" zijn verankerd, is het bevorderen van de vroege deelname van kankerpatiënten aan geschikte klinische onderzoeken, ongeacht hun woonplaats en hun sociaaleconomische situatie. Het nationale informatiecentrum voor kankeronderzoeken, dat is opgericht bij GÖG (Gesundheit Österreich GmbH), biedt onafhankelijke, objectieve en competente informatie over lopende klinische onderzoeken. Het informatiecentrum is bedoeld voor artsen die op zoek zijn naar de juiste studie voor hun oncologische patiënt, maar ook voor wetenschappers (bv. Om te netwerken). Als u een patiënt bent,Neem hiervoor contact op met uw behandelende arts. Bovendien biedt de Oostenrijkse Kankerhulp gedetailleerde informatie over dit onderwerp in de brochure "Klinische studies".

Aan wie kan ik vragen?

Als u wilt weten of deelname aan het onderzoek een optie voor u is, bespreek uw zorgen dan met uw behandelende arts.

Hoe worden de kosten gedekt?

Deelnemers aan de studie maken meestal geen of weinig kosten. Deze worden meestal gedragen door studiesponsors of gefinancierd met onderzoekssubsidies.